國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知
發(fā)布時間：
2020-07-24
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國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知
國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知
國藥監(jiān)械管〔2020〕9號
2020年03月13日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號）同時廢止。
國家藥監(jiān)局
2020年3月10日
醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品監(jiān)督管理部門在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作，適用本辦法。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責組織國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域內(nèi)國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗相關工作，負責組織本行政區(qū)域內(nèi)的省級醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作。
設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門按照省級藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一安排，組織實施本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質量抽查檢驗相關工作。
第四條 中國食品藥品檢定研究院負責擬訂國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗計劃和方案，按要求組織實施并提供技術指導，負責匯總、分析、報送國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗數(shù)據(jù)，組織開展質量分析和信息共享應用。
具有相應檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構承擔相關檢驗任務。
第五條 醫(yī)療器械質量抽查檢驗，應當遵循科學、規(guī)范、合法、公正的原則。
第六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應當配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施的醫(yī)療器械質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或者拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。
對抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應當積極采取措施控制風險，保證醫(yī)療器械使用安全。
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，配合對進口醫(yī)療器械的抽查檢驗工作。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局組織建立國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗信息化管理系統(tǒng)（以下簡稱國家抽檢系統(tǒng)）。省級藥品監(jiān)督管理部門和承檢機構應當按照規(guī)定，通過國家抽檢系統(tǒng)及時報送國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗和省級醫(yī)療器械質量抽查檢驗相關數(shù)據(jù)。
省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作的信息化建設。
第二章 計劃方案
第八條 國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應當在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作。
省級藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械質量抽查檢驗計劃，應當與國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗計劃目標一致、各有側重、互為補充、避免重復。
根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械質量抽查檢驗計劃進行調(diào)整。
第九條 國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗將以下醫(yī)療器械作為重點：
?。ㄒ唬┌踩L險性高，需要重點監(jiān)管的；
?。ǘ┡R床用量大、使用人群和使用范圍廣的；
（三）投訴舉報較多、輿情關注度高的；
?。ㄋ模┎涣际录O(jiān)測提示可能存在質量問題的；
（五）產(chǎn)品質量易受儲存運輸條件影響的；
?。┢渌O(jiān)管需要的。
省級醫(yī)療器械質量抽查檢驗將以下醫(yī)療器械作為重點：
?。ㄒ唬┍拘姓^(qū)域內(nèi)注冊或者備案的產(chǎn)品；
?。ǘ┪戳腥雵裔t(yī)療器械質量抽查檢驗品種，且產(chǎn)品安全風險較高的；
?。ㄈ┝腥肷弦荒瓿椴闄z驗計劃但實際未抽到的；
（四）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；
?。ㄎ澹┤粘１O(jiān)管、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質量問題的；
?。┢渌O(jiān)管需要的。
第十條 組織醫(yī)療器械質量抽查檢驗的部門應當根據(jù)計劃制定抽查檢驗方案，主要包括以下內(nèi)容：
（一）檢驗品種和擬抽查企業(yè)范圍；
?。ǘz驗依據(jù)和檢驗項目；
（三）承擔檢驗和復檢的檢驗機構。
第三章 檢查抽樣
第十一條 組織實施醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃和抽查檢驗方案，結合實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)抽查檢驗實施方案。
第十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術機構抽樣。
第十三條 抽樣人員應當熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)。
抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務時不得少于2人，應當向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。
第十四條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當核查被抽樣單位的證照信息。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法行為，應當終止本次抽樣，將有關情況通報具有管轄權的藥品監(jiān)管部門依法處置。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現(xiàn)場檢查情況進行記錄。
第十五條 抽樣場所應當由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫進行；從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣的，一般在經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械倉庫或者零售企業(yè)的營業(yè)場所進行；從使用單位抽樣的，一般在醫(yī)療器械庫房進行；從互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣的，一般在與線上一致的線下醫(yī)療器械倉庫進行。
第十六條 抽取的樣品應當是已經(jīng)驗收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品，并經(jīng)被抽樣單位確認。樣品應當隨機抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。
第十七條 有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：
?。ㄒ唬┍怀闃訂挝粺o抽檢方案所列產(chǎn)品；
?。ǘ┯谐浞肿C據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學研究等非銷售目的；
?。ㄈ┯谐浞肿C據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口；
（四）產(chǎn)品或者包裝、標簽、說明書標有“試制”、“樣品”等字樣。
第十八條 抽樣人員應當索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應當予以配合，主動提供以下材料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊證復印件/備案憑證復印件；
?。ǘ┙?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求；
?。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營使用有關記錄；
?。ㄋ模╅_展檢驗所需配套必需品。
第十九條 在醫(yī)療器械經(jīng)營或者使用單位抽樣時，抽樣人員應當與被抽樣單位共同填寫資料和配套必需品清單，由被抽樣單位寄送至樣品標示的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人，并通知其按文書要求向相關檢驗機構提供資料和配套必需品。
對逾期不配合的，承檢機構應當及時書面通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門應當予以督促。
第二十條 抽樣人員應當使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時，抽樣人員應當在醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字。
第二十一條 被抽樣單位因故不能提供樣品的，應當說明原因并提供有關證明材料。抽樣人員應當填寫相關記錄。抽樣人員查閱有關生產(chǎn)、銷售及使用記錄后，可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應單位所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門應當配合。
第二十二條 抽樣單位應當按規(guī)定時限將樣品、抽樣文書及相關資料送達至承檢機構。
抽取的樣品應當按照其規(guī)定的儲運條件進行儲存和運輸。
第二十三條 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：
?。ㄒ唬悠泛灧夂笊米圆鸱饣蛘吒鼡Q樣品；
?。ǘ┬孤侗怀闃訂挝簧虡I(yè)秘密或者技術秘密；
（三）其他影響抽樣公正性的行為。
第四章 檢驗管理和報告送達
第二十四條 承檢機構應當對所承擔的抽查檢驗工作負責，按照醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范和相關技術規(guī)范開展檢驗工作。
第二十五條 承檢機構應當對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認無誤后予以簽收。
對存在可能影響檢驗結果判定的，承檢機構應當拒絕接收，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十六條 檢驗應當嚴格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構應當如實記錄，提供充分的證明材料，并將有關情況報送至組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門。
第二十七條 除抽檢計劃另有規(guī)定外，承檢機構原則上應當自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準。
第二十八條 承檢機構應當對出具的檢驗報告負責。檢驗報告應當格式規(guī)范、內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結論明確。
檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少于5年。
第二十九條 承檢機構應當按照規(guī)定時間寄送檢驗報告。檢驗結果為不符合規(guī)定的，應當在檢驗報告出具后2個工作日內(nèi)將檢驗報告和相關材料寄送至被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
藥品監(jiān)督管理部門應當自收到檢驗結論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起5個工作日內(nèi)組織將檢驗報告送達本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標示醫(yī)療器械注冊人、備案人，進口產(chǎn)品的相關檢驗報告應送達至其代理人。
第三十條 在國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗過程中，標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人認為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應當自其收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供充分準確的證明材料，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當組織調(diào)查核實。未能按時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交材料的，視為標示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產(chǎn)品。
經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實確非標示醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品的，由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告國家藥品監(jiān)督管理局，并通報被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
對查實確非標示醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品的，被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門和標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地藥品監(jiān)督管理部門應當相互配合，共同核查問題產(chǎn)品來源。
第三十一條 檢驗結果為符合規(guī)定的，樣品應當在檢驗報告印發(fā)3個月后及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞或者損耗而無法退還的，應當向被抽樣單位說明情況。檢驗結果為不符合規(guī)定的，樣品應當在檢驗結果通告發(fā)布滿3個月后退還至醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
相關藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位應當在規(guī)定時限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的，樣品可由檢驗機構自行處理。
第五章 復檢處置
第三十二條 被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請。復檢機構無正當理由不得拒絕。逾期提出申請的，檢驗機構不再受理。
第三十三條 申請復檢應當提交以下資料：
?。ㄒ唬┘由w申請單位公章的復檢申請表及授權書；
?。ǘ┰瓩z驗報告全本復印件；
?。ㄈ┙?jīng)辦人身份證明；
（四）自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)提出復檢申請的時限證明資料；
（五）其他需要說明的資料。
第三十四條 復檢機構應當在收到復檢申請之日起對資料進行審核，3個工作日內(nèi)做出是否受理的書面決定，并于做出書面決定當日報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不予受理復檢申請：
?。ㄒ唬┏闄z方案中規(guī)定不予復檢的檢驗項目；
（二）樣品不能滿足復檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復檢的；
?。ㄈ┪丛谝?guī)定期限內(nèi)提出復檢申請或者復檢已被受理的；
?。ㄋ模┎话匆?guī)定預先支付復檢費用的；
?。ㄎ澹┨厥庠驅е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復檢目的的。
第三十五條 復檢機構應當在做出受理決定之日起3個工作日內(nèi)向原檢機構發(fā)出調(diào)樣通知，原檢機構應當在收到調(diào)樣通知后5個工作日內(nèi)提供樣品。
雙方檢驗機構應當按照產(chǎn)品儲存運輸條件審慎穩(wěn)妥轉移樣品。
第三十六條 復檢僅針對原檢不符合規(guī)定項目，應當按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得引入新的樣品和資料。
復檢機構一般應當在收到復檢樣品后15個工作日內(nèi)做出復檢結論，并自檢驗報告印發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告寄送給標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，以及被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、復檢申請人、原檢機構。特殊情況需要延期的，應當報請組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準。
復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。
第三十七條 復檢申請人應當向復檢機構預先支付復檢費用。復檢結論與原檢驗結論不一致的，復檢費用由原檢機構承擔。
國務院有關部門或者省級人民政府有關部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六章 監(jiān)督管理
第三十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應當履行以下義務：
（一）實施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；
（二）立即深入進行自查，分析原因，進行風險評估；
（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風險控制措施。
申請復檢期間，應當繼續(xù)實施對不符合規(guī)定產(chǎn)品的風險控制措施。
第三十九條 對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門應當對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結果及其他問題進行調(diào)查處理。符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。同時，督促被抽樣單位和標示醫(yī)療器械注冊人、備案人履行相關義務。
復檢期間，不影響對不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查與控制。
第四十條 承檢機構在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應當立即將相關信息書面通知標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，同時抄送組織醫(yī)療器械抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門：
（一）存在嚴重質量安全風險需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
?。ㄈ┩黄髽I(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定，質量體系可能存在嚴重問題的。
標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織對相關情況進行調(diào)查核實，及時采取相應風險控制措施并依法進行查處。
第四十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人無正當理由拒絕接受抽查抽檢的，由組織醫(yī)療器械抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門向社會公告。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當將有關情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。
第四十二條 參與抽查檢驗工作的單位和個人，應當依法規(guī)范工作行為，不得出現(xiàn)以下違反法律、法規(guī)和有關紀律要求的情形：
?。ㄒ唬┥米园l(fā)布抽查檢驗信息；
（二）泄露抽查檢驗樣品的有關資料；
（三）接受被抽查檢驗單位的饋贈；
?。ㄋ模├贸椴闄z驗工作之便牟取其他不正當利益。
第四十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責對本部門組織開展的醫(yī)療器械質量抽查檢驗結果的信息公開工作。
未經(jīng)批準，任何單位和個人不得擅自公布抽查檢驗信息。
醫(yī)療器械質量抽查檢驗結果公開不當?shù)?，應當自確認公開內(nèi)容不當之日起5日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。
對可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗信息，發(fā)布部門在質量公告發(fā)布前，應當進行評估研判。信息發(fā)布按照政府信息公開有關規(guī)定執(zhí)行。
第四十四條 藥品監(jiān)督管理部門應當充分利用國家抽檢系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，開展匯總分析，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，及時消除區(qū)域性醫(yī)療器械安全隱患。
第七章 附 則
第四十五條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可適時組織開展專項抽查檢驗，相關工作可參照本辦法執(zhí)行。
第四十六條 因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參照本辦法執(zhí)行。
第四十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號）同時廢止。
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